FDA mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat untuk remdesivir untuk mengobati pasien yang dirawat di rumah sakit dengan Covid-19 yang parah

FDA mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat untuk remdesivir untuk mengobati pasien yang dirawat di rumah sakit dengan Covid-19 yang parah

www.monferratocase.com – Remdesivir obat eksperimental telah disetujui untuk merawat pasien yang dirawat di rumah sakit dengan Covid-19 yang parah, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengatakan dalam sebuah surat pada hari Jumat.
Remdesivir adalah obat terapi resmi pertama untuk Covid-19 di Amerika Serikat, kata Komisaris FDA Stephen Hahn pada hari Jumat.
“Ini adalah kemajuan klinis yang penting yang menunjukkan pengurangan waktu pemulihan yang signifikan secara statistik untuk pasien dengan Covid-19 dan merupakan terapi resmi pertama untuk Covid-19.” Kata Hahn.

FDA mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat pada hari Jumat, mengatakan manfaat obat lebih besar daripada risikonya pada pasien. Otorisasi penggunaan darurat adalah bilah peraturan yang lebih rendah daripada persetujuan penuh FDA.
Denise Hinton, kepala ilmuwan FDA, mengatakan dalam surat otorisasi bahwa “tidak ada alternatif yang memadai, disetujui, dan tersedia untuk penggunaan darurat remdesivir untuk pengobatan COVID-19.”

FDA membatasi otorisasi obat tersebut untuk orang dewasa dan anak-anak dengan dugaan atau penyakit berat yang dikonfirmasi di laboratorium, yang meliputi kadar oksigen darah rendah, kebutuhan akan terapi oksigen atau kebutuhan ventilator atau bantuan pernapasan intensif lainnya.
Kemungkinan efek samping dari remdesivir termasuk peningkatan kadar enzim hati – yang mungkin merupakan tanda peradangan atau kerusakan sel-sel di hati – dan reaksi terkait infus seperti tekanan darah rendah, mual, muntah, berkeringat dan menggigil, kata FDA. .
Presiden Donald Trump, berbicara di Kantor Oval pada hari Jumat, menyebut remdesivir sebagai “situasi yang sangat menjanjikan.”
“Perawatan penting bagi pasien korona yang dirawat di rumah sakit dan sesuatu yang saya bicarakan dengan Dr. Hahn dan Dr. (Andrew) Fauci. Saya berbicara dengan Deborah (Birx) tentang itu. Ini benar-benar situasi yang sangat menjanjikan,” kata Trump.

Pemerintah federal diharapkan untuk mengendalikan distribusi obat, surat FDA mengatakan, agar dapat secara konsisten menggunakan obat dengan “syarat dan ketentuan” dari otorisasi.
Obat harus diberikan secara intravena. Sementara dosis optimal masih belum diketahui, Gilead Sciences, penanda obat, merekomendasikan bahwa pasien yang menggunakan ventilator mengonsumsi obat selama 10 hari dan pasien non-ventilator hanya lima hari.

Gilead telah menyumbangkan pasokan obat yang ada, yang dapat mencakup setidaknya 140.000 program pengobatan untuk pasien dengan Covid-19.
“Perusahaan telah menetapkan tujuan memproduksi setidaknya 500.000 kursus perawatan pada Oktober, 1 juta kursus perawatan pada Desember 2020 dan jutaan lainnya pada 2021, jika diperlukan,” kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan pada hari Jumat.

“Kami akan bekerja sangat erat untuk memberikannya kepada pasien, bekerja dengan FEMA, bekerja dengan bagian lain dari pemerintah untuk memastikan bahwa kami mendapatkan itu kepada pasien yang membutuhkan secepat mungkin karena ada pasien di luar sana yang dapat memperoleh manfaat dari obat ini hari ini dirawat di rumah sakit, “kata Daniel O’Day, kepala eksekutif Gilead Sciences di Oval Office, Jumat. “Kami tidak ingin membuang waktu untuk itu.”

O’Day berterima kasih kepada pasien dan perawat yang berpartisipasi dalam uji klinis awal obat.
Awal pekan ini, penelitian yang didanai pemerintah menemukan bahwa pasien yang memakai remdesivir pulih lebih cepat daripada pasien yang tidak. Obat meningkatkan waktu pemulihan untuk pasien coronavirus dari 15 hingga 11 hari. Itu mirip dengan efek obat influenza Tamiflu terhadap flu. Tamiflu juga tidak menyembuhkan pasien dengan cepat, tetapi dapat mengurangi berapa lama mereka sakit.

Sumber : edition.cnn.com

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *